相較其他醫(yī)療器械類產品，試劑類產品日產量巨大
隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就發(fā)布了《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》，在18個省市聯盟進行帶量采購。這無一不說明試劑類器械的應用空間巨大。
此外，隨著研發(fā)水平的不斷提高，近年來國內體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產產品逐漸取代進口產品，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。但在市場飛速發(fā)展的同時，也不能忘記規(guī)范與監(jiān)管。面對飛速發(fā)展的試劑產業(yè)，相關生產企業(yè)該如何在國家監(jiān)管下有序發(fā)展，合規(guī)完成UDI實施工作，規(guī)范器械生產管理呢？
由于試劑類器械屬于耗材，市場應用廣泛，且多為一次性使用，消耗量巨大。因此，相較其他醫(yī)療器械類產品，試劑企業(yè)每日生產的試劑量特別大，日產10萬支企業(yè)比比皆是，甚至產量更多的企業(yè)也不在少數。
因此，對于這類企業(yè)來說，如果采用打印后貼碼的方式完成賦碼將需要大量的人力，可能會增加許多不必要的成本。
組合類產品銷售/使用情況復雜
基于部分試劑產品本身的特性，可能由2個部分，甚至3個部分組成一個完整產品。在這種情況下，可能存在每個部分都屬于醫(yī)療器械的情況，也可能存在一部分是醫(yī)療器械而另一部分不是醫(yī)療器械的情況，因此該類產品在銷售/使用時可能存在不同組合的復雜情況。
因此，對于生產組合類試劑產品的企業(yè)來說，如何因地制宜的根據產品特性和企業(yè)需求完成UDI的合規(guī)實施是需要重點考慮的地方。
部分產品存在儲存或運輸條件不一致的情況
在組合類試劑產品中存在產品其中一部分儲存條件或運輸條件不一致的情況。比如某產品其中一部分需要冷藏儲存，另一部分常溫儲存即可。因此，在這種情況下，如何準確給產品進行編碼賦碼是企業(yè)需要著重考慮的事情。
試劑類器械UDI解決方案
關鍵點1：專業(yè)方案
從試劑類企業(yè)每日的生產壓力出發(fā)，推薦企業(yè)選擇云平臺+自動賦碼產線的一體化生產與賦碼解決方案，通過采用自動化產線提升生產效率的同時實現自動化賦碼，達到效率提升和人力節(jié)約的雙贏效果。從長期來看，企業(yè)生產成本相比人工產線將大大降低。
關鍵點2：高效賦碼
充分考慮企業(yè)產品在不同存儲、運輸與使用下的情況，結合法規(guī)要求和市場現狀，合理有序的幫助企業(yè)完成編碼與賦碼，實現產品在不同情況下的UDI合規(guī)實施。
