來源：河北省人民政府
近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知，將推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作列入重點(diǎn)工作清單。
河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知
各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新區(qū)管委會(huì)，省政府有關(guān)部門：
《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
河北省人民政府辦公廳
2021年7月28日
關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），踐行人民至上、生命至上理念，推動(dòng)構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合我省實(shí)際，制定如下措施。
一、完善藥品監(jiān)管體系，提升技術(shù)支撐能力
（一）健全法規(guī)制度體系。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，加快我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動(dòng)形成與全省藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。
（二）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理。加強(qiáng)國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。深入實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度，支持技術(shù)支撐單位、企業(yè)、行業(yè)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）等參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。成立河北省中藥配方顆粒專家審評(píng)委員會(huì)，明確中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，研究制定我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。做好《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》的增補(bǔ)工作。成立河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究。嚴(yán)格執(zhí)行化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全技術(shù)規(guī)范。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。
（三）優(yōu)化技術(shù)審評(píng)機(jī)制。立足我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化技術(shù)審評(píng)體制機(jī)制，以專職審評(píng)員為主體，聘用審評(píng)員為補(bǔ)充，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè)，重點(diǎn)招聘引進(jìn)具有中藥、生物制藥等專業(yè)知識(shí)的高素質(zhì)人才，構(gòu)建基本滿足我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評(píng)需要的審評(píng)員隊(duì)伍體系。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評(píng)專家?guī)旌蛯＜易稍兾瘑T會(huì)，充分發(fā)揮專家在審評(píng)決策中的作用，依法公開專家意見、審評(píng)結(jié)果和審評(píng)報(bào)告。搭建技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，建立提前介入服務(wù)指導(dǎo)機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。健全完善創(chuàng)新及應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)、檢審協(xié)作機(jī)制，在注冊(cè)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)及審評(píng)審批環(huán)節(jié)開通綠色通道，提升審評(píng)審批效率，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。爭(zhēng)取取得進(jìn)口普通化妝品備案資質(zhì)，承接國家藥品監(jiān)管局進(jìn)口普通化妝品委托備案工作。落實(shí)國家關(guān)于臨床急需境外已上市藥品進(jìn)口相關(guān)規(guī)定，參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強(qiáng)化對(duì)藥品中危害物質(zhì)的識(shí)別與控制。
（四）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)、循證醫(yī)學(xué)等開展中藥研發(fā)。支持企業(yè)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。注重用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理，推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進(jìn)，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢(shì)的新劑型改進(jìn)已上市品種。修訂我省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展制劑研究，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)審批。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
（五）健全檢查執(zhí)法體系。落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，按照以專職檢查員為主體、聘用兼職檢查員為補(bǔ)充的原則，構(gòu)建基本滿足我省藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系。針對(duì)新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性，提高檢查的實(shí)效性、靶向性。協(xié)助做好國家藥品監(jiān)管部門組織開展的境外檢查，把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)。建立全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)各級(jí)藥品檢查員。鼓勵(lì)藥品科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。
（六）提升稽查辦案效能。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善省級(jí)藥品稽查與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。切實(shí)落實(shí)省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于深化市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的實(shí)施方案》（冀辦發(fā)〔2019〕19號(hào)）關(guān)于在市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門綜合執(zhí)法隊(duì)伍中設(shè)立藥品執(zhí)法支隊(duì)、大隊(duì)的規(guī)定，加強(qiáng)藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，配齊配強(qiáng)執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。各級(jí)藥品稽查執(zhí)法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項(xiàng)整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。
（七）強(qiáng)化部門協(xié)同配合。根據(jù)層級(jí)監(jiān)管事權(quán)，健全跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，強(qiáng)化省市縣三級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，完善省市縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。各設(shè)區(qū)的市和安國市藥品監(jiān)管、行政審批部門要切實(shí)落實(shí)省級(jí)委托事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。市縣市場(chǎng)監(jiān)管、行政審批部門要加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)和信息溝通。
（八）提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。根據(jù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，以省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院為龍頭，以市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為骨干，以安國等區(qū)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，建立統(tǒng)一權(quán)威高效的全省藥品醫(yī)療器械化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。瞄準(zhǔn)國際前沿領(lǐng)域，強(qiáng)化檢驗(yàn)科學(xué)研究，加快推進(jìn)疫苗、生物制品、進(jìn)口藥品、中藥、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)用康復(fù)器械、特殊化妝品、化妝品禁限用物質(zhì)等檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，積極推動(dòng)將相關(guān)實(shí)驗(yàn)室納入國家藥品監(jiān)管局實(shí)驗(yàn)室體系，支持符合條件的單位建設(shè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。加快建成進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所、中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心，創(chuàng)新運(yùn)行和服務(wù)模式。省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)市縣檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)自檢、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢制度，實(shí)現(xiàn)出廠、上市流通藥品批批檢驗(yàn)檢測(cè)。對(duì)疫苗、血液制品、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品、兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，實(shí)行全品種全覆蓋監(jiān)督抽檢。發(fā)揮安國中藥材市場(chǎng)等藥品集中生產(chǎn)經(jīng)營區(qū)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)作用，加強(qiáng)對(duì)園區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)。
（九）加快生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)。推進(jìn)生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?，兩年?nèi)取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗檢驗(yàn)資質(zhì)，具備與承接批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的屬地檢驗(yàn)、屬地監(jiān)管能力。加大對(duì)疫苗等生物制品的科研支持力度，加強(qiáng)新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗(yàn)研究，積極爭(zhēng)取成為國家藥品監(jiān)管局指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，推動(dòng)我省生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。
二、加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，提升應(yīng)急處置能力
（十）建立河北藥物警戒體系。加強(qiáng)省市縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配齊配強(qiáng)專業(yè)人才，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人、備案人）依法履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，依法開展產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。
（十一）加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報(bào)告數(shù)量，提高報(bào)告質(zhì)量。及時(shí)多維度收集化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，補(bǔ)充完善我省高通量快速篩查平臺(tái)，推進(jìn)方便實(shí)用化妝品快檢技術(shù)研發(fā)和推廣使用，提高快篩的靶向性。研究建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”制度，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信息與監(jiān)督檢查的有效銜接，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)、科學(xué)研判、及時(shí)預(yù)警和有效處置。
（十二）完善應(yīng)急管理體系機(jī)制。各級(jí)政府要制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)全省藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備維護(hù)，強(qiáng)化應(yīng)急檢驗(yàn)隊(duì)伍培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研究。
三、深化信息技術(shù)應(yīng)用，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法
（十三）推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。根據(jù)全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼要求，完善我省藥品追溯系統(tǒng)，監(jiān)督藥品上市許可持有人落實(shí)追溯責(zé)任。整合我省藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，對(duì)接全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)、省免疫規(guī)劃系統(tǒng)等數(shù)據(jù)，建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)，從疫苗、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品、特殊藥品、血液制品等逐步推開，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，逐步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作，建設(shè)植入類醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平。
（十四）深化全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，匯集許可審批、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)督檢查、案件查辦、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等數(shù)據(jù)，建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力。強(qiáng)化政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺(tái)等相關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。
（十五）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在全省疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)記錄、留痕可查。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)倉儲(chǔ)視頻監(jiān)控、溫濕度等涉及質(zhì)量控制關(guān)鍵參數(shù)的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，對(duì)特殊藥品、冷藏藥品實(shí)施物流數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)。健全完善許可審批、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、輿情監(jiān)測(cè)等信息化系統(tǒng)，提升智慧監(jiān)管水平。加快推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升信息系統(tǒng)易用性、適用性和工作效率。推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理，提高對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。
四、開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)
（十六）實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。認(rèn)真落實(shí)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托技術(shù)支撐、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。
（十七）提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，加強(qiáng)能力培訓(xùn)，全面提升全省藥品監(jiān)管隊(duì)伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點(diǎn)加強(qiáng)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，設(shè)立首席審評(píng)員、檢查員崗位，實(shí)行審評(píng)員、檢查員分級(jí)制度，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)員、檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。加強(qiáng)藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系。運(yùn)用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺(tái)，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。
（十八）對(duì)標(biāo)先進(jìn)整體提升監(jiān)管能力水平。借鑒國際和先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動(dòng)落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配、與本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備條件，促進(jìn)我省藥品監(jiān)管能力和水平全面提檔升級(jí)。學(xué)習(xí)和吸收國內(nèi)外先進(jìn)的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，積極培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點(diǎn)、重點(diǎn)、難點(diǎn)問題研究，為我省藥品監(jiān)管提供人才和技術(shù)支撐。加強(qiáng)監(jiān)管部門與國內(nèi)科研院所的戰(zhàn)略合作，加快推進(jìn)監(jiān)管人員知識(shí)更新，鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員考取國際化檢查資質(zhì)，加快培育適應(yīng)藥品國際化、現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，合力推進(jìn)京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。
五、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化政策支持保障
（十九）嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。各地要切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各級(jí)政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，將藥品安全納入本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，定期聽取藥品安全工作匯報(bào)，積極推動(dòng)解決影響本地藥品安全的重點(diǎn)問題。按照“誰審批、誰負(fù)責(zé),誰主管、誰監(jiān)管”原則，明晰各級(jí)監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。完善地方各級(jí)政府藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，加強(qiáng)藥品安全工作考核，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)。依法加強(qiáng)省對(duì)市、市對(duì)縣的工作指導(dǎo)和監(jiān)督，建立健全監(jiān)管執(zhí)法問責(zé)機(jī)制，對(duì)在藥品監(jiān)管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀(jì)嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。
（二十）完善治理機(jī)制。壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告等責(zé)任，依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)。健全誠信管理體系，實(shí)施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，建立企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級(jí)制度和藥品安全“黑名單”管理制度，按國家有關(guān)規(guī)定對(duì)嚴(yán)重失信行為實(shí)施信用聯(lián)合懲戒，直至逐出市場(chǎng)。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報(bào)藥品安全問題。強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。
（二十一）強(qiáng)化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入各級(jí)政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。積極爭(zhēng)取國家支持，對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)給予適當(dāng)傾斜。
（二十二）創(chuàng)新人事管理?？茖W(xué)核定履行審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，爭(zhēng)取3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，在績(jī)效工資分配時(shí)向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。
（二十三）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，對(duì)取得國際藥品檢查員資格、在藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實(shí)績(jī)突出的干部?jī)?yōu)先評(píng)聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級(jí)。堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長(zhǎng)路徑，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。
